回答你关于五点湿热灭菌的疑问

　　湿热灭菌将物品置于灭菌柜(锅)内，利用高压饱和蒸汽使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性从而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强，为热力灭菌中*、应用*泛的灭菌方法。

　　关于湿热灭菌的五点问题反馈

　　1、问：湿热灭菌性能确认热穿透考察F0还是温度时间？

　　答：满载热穿透测试重点考察F0值，对热分布的温度没有硬性要求。

　　2、问：湿热灭菌柜空载热分布验证报告里如果统计了F0值，有没有问题？

　　答：能有啥问题，只不过有点多此一举了，空载热分布统计F0值没啥用，找冷点？冷点是指灭菌阶段温度至低的点，而不是F0值至低的点，这个你可以查看一下2010版药品GMP指南-无菌药品，书中对干热灭菌确认和验证提到“空载热分布测试是为确定设备空载时的温度均勻度及设备“冷点”进行的测试，一般在运行确认时进行。

　　通过一组经过校正的温度传感器测定灭菌器腔室内各不同部位温度，并根据所测数据绘制温度分布图，以便于发现灭菌腔室内的冷点和热点。”同理湿热灭菌空载热分布冷点确定原则。

　　3、问：小容量的湿热灭菌工艺验证(满载热分布和满载热穿透)可以与生产同步进行吗，有没有特殊要求？

　　答：我们的做法是不做满载热分布、只做满载穿透；但是GMP上说采用过度杀灭法时，可以只做满载热穿透，当采用残存概率法时，满载热穿透和满载热分布分别实施。

　　4、问：大家用的湿热灭菌柜验证时都能保证柜内的每个点温度不低于121度，不高于124度吗？我们的高温做不到怎么办？

　　答：正常是不会有这种情况的，都是在121-123℃之间，根据你的情况，个人认为可能有几个原因：

　　①灭菌柜温度分布不均；

　　②药品装载方式不对；

　　③温度探头的摆放位置不恰当；

　　④灭菌过程中柜内补压空的时候，对个别温度探头产生影响；

　　⑤循环水系统出问题(洁净区的疏水阀被横向装了？这个洁净型疏水阀必须垂直安装)；

　　⑥喷淋盘和两次喷淋头存在堵塞或是错位情况。针对以上原因去排查，不能走形式，希望能帮助到你。如果问题解决不了，那就用来灭一些不怕高温的不锈钢器具类吧。

　　5、问：为什么湿热灭菌验证时，要统计升温段和降温段，只统计恒温段，也就是灭菌段行不行？

　　答：首先，只统计灭菌段肯定是不行的，已经出现过被专家落缺陷的情况了，其次，灭菌柜的验证考察灭菌效果是一个方面，更重要的还要考察你灭菌柜的整体性能，如脉动次数、脉动曲线、降温速率曲线、干燥等等，都是要分析的，比如来年再确认时候灭菌30min，但是脉动次数、降温时间、干燥时间等都不一致，能说灭菌柜性能稳定吗？

　　再次，确认是要确认整个灭菌程序的，整个灭菌程序就包括脉动次数、压力、干燥等运行情况的，你的SOP肯定对这些参数也要进行规定。